In medisch gebruikte ruimten moet de veiligheid van patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met medische elektrische toestellen worden gewaarborgd. Voor elke behandeling in een medisch gebruikte ruimte moeten de specifieke veiligheidseisen worden aangehouden. Veiligheid kan worden bereikt door waarborging van de veiligheid van de installatie alsmede een veilige bediening en onderhoud van de met de installatie verbonden medische elektrische toestellen. Het gebruik van medische elektrische toestellen bij patiënten die intensieve zorg ontvangen (van cruciale betekenis), vereist een verhoogde mate van betrouwbaarheid, continuïteit en veiligheid van elektrische installaties in ziekenhuizen. Naleving van deze norm voorziet daarin. Afwijkingen van de norm, om de veiligheid en betrouwbaarheid te vergroten, zijn acceptabel.
Een gelijkwaardig veiligheidsniveau kan worden aangetoond door beproevingen uitgevoerd door een hiervoor geaccrediteerde keuringsinstelling.
Het kan noodzakelijk zijn om de bestaande elektrische installatie aan te passen overeenkomstig deze rubriek, wanneer het gebruiksdoel van ruimten verandert. Bijzondere zorgvuldigheid moet in acht worden genomen wanneer intracardiale procedures worden uitgevoerd in reeds bestaande installaties.
Indien van toepassing kan deze rubriek ook worden gebruikt in diergeneeskundige klinieken.
Voor medische elektrische toestellen, zie NEN-EN-IEC 60601.
Medisch gebruikte ruimten kunnen ook voorkomen in woningen. Een voorbeeld hiervan is een ruimte bestemd voor het thuis behandelen van een patiënt. Deze ruimte heeft dan geen woonfunctie meer, maar een gezondheidsfunctie in het kader van het Bouwbesluit. Zie blad 24 van NPR 5310:1998.
Medisch gebruikte ruimten kunnen verder voorkomen in verplaatsbare eenheden. Voorbeelden hiervan zijn verplaatsbare eenheden voor:
Voor het vermijden van en het afvoeren van elektrostatische ladingen, zie NEN-EN-IEC 61340-4-1.
Voor medische voedingseenheden, zie NEN-EN-ISO 11197.
In IEC 60364-7-710 is deze subrubriek als 710.3 opgenomen. De definities 710.2.1 t.m. 710.2.11 zijn daar in opgenomen als 710.3.1 t.m. 710.3.11.
Om de bescherming van patiënten tegen mogelijke elektrische gevaren te waarborgen, moeten in medisch gebruikte ruimten aanvullende beschermende maatregelen worden genomen. De aard en de beschrijving van deze mogelijke gevaren kunnen, afhankelijk van de toegediende behandeling, variëren.
De manier waarop een ruimte gaat worden gebruikt, kan onderverdeling in gebieden met verschillende classificatie voor verschillende medische procedures rechtvaardigen.
Een persoon die een cosmetische behandeling ondergaat, wordt voorzover het deze norm betreft als patiënt beschouwd.
Het toestel omvat ook die hulpstukken waarvan de fabrikant aangeeft dat ze noodzakelijk zijn om normaal gebruik van het toestel mogelijk te maken.
Er zijn vier klassen van medisch gebruikte ruimten. De definities hiervan staan in:
Voor een overzicht van de medisch gebruikte ruimten zie tabel 710.Z.
| Aard van het galvanisch contact bij het medisch handelen | Medisch gebruikte ruimte | |
|---|---|---|
| Rubriek 710 | IEC 60364-7-710 | |
| geen galvanisch contact | klasse 0 | group 0 |
| alleen uitwendig galvanisch contact | klasse 1 | group 1 |
| galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistooffen, maar niet tot in of aan het hart | klasse 2 | group 2 |
| galvanisch contact tot in of aan het hart | klasse 3 | group 3 |
[niet overgenomen]
Het hoofd of de bestuurder van een inrichting voor gezondheidszorg is verantwoordelijk voor het goed classificeren van de medisch gebruikte ruimten in die inrichting. In het algemeen zal deze verantwoordelijkheid worden gedelegeerd aan de beheerder van de elektrische installatie.
Voor de omschrijving van het TN-C-stelsel zie 312.2.1c en figuur 31C.
Voor de definitie van essentieel deel van een installatie, zie 8.710.2.103.
Het begrip "zonder rimpel" is gedefinieerd zoals aangegeven in de toelichting op 411.1.4.3.
Uitschakeling van de voeding bij overbelasting of kortsluiting kan met verschillende ontwerpmethoden worden bereikt volgens de algemene bepalingen, teneinde het vereiste veiligheidsniveau te halen.
[niet overgenomen]
In de Verenigde Staten noemt men een dergelijk stelsel een “geïsoleerd elektrisch energiesysteem” (Isolated Power System).
In Duitsland is een indicatie vereist wanneer de aardaansluiting of de bedrading is onderbroken.
De gestelde noodzakelijke aanvullende eisen op isolatiebewakingstoestellen maken momenteel nog geen deel uit van NEN-EN-IEC 61557-8. Deze aanvullende eisen zullen uit deze rubriek worden verwijderd zodra ze zijn opgenomen in de relevante toestelnorm.
Voor medische beschermingstransformatoren zie NEN-EN-IEC 61558-2-15.
In Nederland is ervoor gekozen om voor een gevaarlijke situatie in afwijking van IEC 60364-7-710 te kiezen voor een rood signaallampje in plaats van een geel signaallampje. Indien naast het rode signaallampje een geel signaallampje is toegepast, geeft het gele signaallampje aan dat de isolatieweerstand significant is gedaald, maar dat er nog geen gevaarlijke situatie is opgetreden.
Vaste geleidende niet-elektrische ondersteuningen voor patiënten zoals operatietafels, fysiotherapeutische behandeltafels en tandartsstoelen moeten worden verbonden met de potentiaalvereffeningsleiding tenzij deze zijn bedoeld om geïsoleerd te worden opgesteld ten opzichte van aarde.
Deze bepaling geldt alleen voor geleidende delen die zo zijn opgesteld of aangebracht dat zij door een defect of potentiaalversleping onder spanning kunnen komen.
Voorbeelden van geleidende delen die zo zijn opgesteld of aangebracht dat zij niet door een defect of potentiaalversleping onder spanning kunnen komen zijn:
Indien de geleidende rasters onder elektrisch geleidende vloeren niet elektrisch zijn geïsoleerd van het gebouw moeten zij wel zijn verbonden met de basispotentiaalvereffening van het gebouw.
Voor medisch gebruikte ruimten van klasse 1 kan het vereffeningspunt worden gezien als de centrale aardrail.
[niet overgenomen]
In IEC 60364-7-710 mag de waarde van de impedantie niet groter zijn dan 0,2 Ω.
Dit houdt in dat als het omhulsel open is de aansluitingen voor inspectie toegankelijk zijn.
De centrale aardrail moet zijn geïsoleerd van de basispotentiaalvereffening van het gebouw.
Voor de verbinding tussen de centrale aardrail en de hoofdaardrail of -klem zie 413.1.2.2.
Het gebruik van een ster- of boomstructuur voor de potentiaalvereffening wordt aanbevolen.
In het Bouwbesluit zijn aanvullende eisen met betrekking tot bescherming tegen brand opgenomen.
In afwijking van IEC 60364-7-710 mag bij driefasentransformatoren de spanning tussen de fasen ten hoogste 480 V bedragen in plaats van 250 V.
Indien van toepassing, moet aandacht worden geschonken aan het verhinderen van elektromagnetische storing.
Elektromagnetische storing is niet te verwachten indien de magnetische inductie bij 50 Hz lager is dan de waarden gegeven in tabel 710Y.
| Soort onderzoek | Grenswaarde van de magnetische inductie µT |
|---|---|
| elektro-myografie | 0,1 |
| elektro-encefalografie | 0,2 |
| elektro-cardiografie | 0,4 |
De eisen voor medische elektrische toestellen die worden toegepast in combinatie met brandbare gassen en dampen, staan vermeld in NEN 10601-1.
Wanneer gevaarlijke situaties zijn te verwachten (bijvoorbeeld de aanwezigheid van brandbare gassen en dampen), kunnen speciale voorzieningen zijn vereist.
Aanbevolen wordt, te voorkomen dat er een opbouw van elektrostatische lading ontstaat.
Tekeningen en schema's zouden in overeenstemming moeten zijn met NEN 5152 en NEN 11082-1.
Voor het eerste deel van deze bepaling is het installeren van ten minste twee onafhankelijke eindgroepen de voorkeursuitvoering in Nederland.
De bedoeling van het tweede deel van deze bepaling is dat voor gebruikers duidelijk is welke wandcontactdozen op welk systeem zijn aangesloten. Indien bijvoorbeeld een ruimte is geclassificeerd als behorend tot klasse 2 of klasse 3 (en een gebruiker dus verwacht dat wandcontactdozen vanuit transformatoren worden gevoed) is het van belang wandcontactdozen die vanuit een ander systeem worden gevoed duidelijk als zodanig te markeren.
In deel 5 is dit hoofdstuk 56.
Zie rubriek 352.
De stroomkring die de voedingsbron voor veiligheidsdoeleinden met de hoofdverdeelinrichting verbindt, moet worden beschouwd als een veiligheidsstroomkring.
Het verdient aanbeveling deze wandcontactdozen groen te merken. Wandcontactdozen aangesloten op een UPS kunnen geel worden gemerkt.
Dit is gebaseerd op de internationale kleurcode vastgelegd in ISO 3864.
De tijdsduur van 24 h kan worden verminderd tot ten minste 3 h wanneer de medisch noodzakelijke handelingen en het gebruik van de ruimte, inclusief de behandeling, binnen die tijd kunnen worden afgerond en indien het gebouw ruimschoots binnen 24 h kan worden ontruimd.
De waarden van de minimale lichtsterkte kunnen worden ontleend aan nationale en/of lokale voorschriften.
Zie ook 8.774.
Voor de lichttechnische eisen voor noodverlichting, zie NEN-EN 1838.
De controle van a), b), c) en e) kan worden uitgevoerd door een hiertoe geaccrediteerde keuringsinstelling.
De controle volgens d) kan worden uitgevoerd door een gespecialiseerd bedrijf.
Zie NEN 3140 voor een methode voor het bepalen van een inspectie-interval.